CeGaT erhält CLIA-Zertifizierung und tritt in den US-Markt ein

Die CeGaT GmbH, ein weltweit führender Anbieter für genetische Diagnostik, hat die CLIA-Zertifizierung erhalten. Damit kann das Unternehmen, das insbesondere auf Groß-Panel- und Trio-Exom-Diagnostik spezialisiert ist, den US-Markt betreten.

Nach der erfolgreichen CAP-Akkreditierung im Jahr 2016, erhält die CeGaT nun die Clinical Laboratory Improvement Amendments-Zertifizierung (CLIA) von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Damit ist sichergestellt, dass alle Auflagen erfüllt sind, die für die Verarbeitung von menschlichen DNA-Proben aus den Vereinigten Staaten gefordert werden.

Dr. Eva Oberhettinger, Senior Quality Manager bei CeGaT: „Die CLIA-Zertifizierung untermauert die hohen Qualitätsstandards unseres Labors und bestätigt die hohe Präzision und Zuverlässigkeit unserer genetischen Diagnostik.“

Die CLIA-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Die B. Braun CeGaT LLC, eine Tochtergesellschaft der CeGaT mit Sitz in Pennsylvania, wird für das Geschäft in den USA verantwortlich sein. Das Management des Unternehmens erwartet für die kommenden Jahre ein beschleunigtes Wachstum.

Geschäftsführer Dr. Dirk Biskup: „Die CLIA-Zertifizierung ist eine Anerkennung und Bestätigung unserer branchenführenden Qualitätssicherung. Das gesamte CeGaT-Team ist sich bewusst, dass wir mit menschlichen Proben arbeiten und dass eine schnelle und korrekte Diagnose für den Patienten von größter Bedeutung ist. Mit dem Erhalt von CLIA können wir unser Geschäft in den USA ausbauen – darauf freuen wir uns.“

Zusätzlich zu CLIA und CAP ist die CeGaT seit 2011 nach DIN EN ISO 15189: 2014 akkreditiert. Das Portfolio des Unternehmens umfasst nun alle wichtigen Akkreditierungen und Zertifizierungen, die es für den weltweiten Vertrieb seiner humangenetischer Produkte benötigt.

Zur Pressemitteilung (englisch)

CeGaT erhält BMBF-Förderung zur Etablierung von neuen Methoden in der Krebsdiagnostik (Liquid Biopsy; Analyse zirkulierender Tumor-DNA im Blut)

Die CeGaT GmbH erhält im Rahmen der Initiative „KMU-innovativ: Biotechnologie-BioChance“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung 500.000 Euro Förderung. Ziel ist es, Methoden zur Analyse frei im Blut zirkulierender Tumor-DNA (cell-free DNA, cfDNA) für die Krebsdiagnostik zu etablieren. So wird die bestehende molekulargenetische Mutationsanalyse der CeGaT weiteren Patienten eröffnet, bei denen aus medizinischen Gründen keine Gewebebiopsie eines Tumors entnommen werden kann.

Sterbende Zellen können Fragmente ihres Erbgutes in den Blutstrom abgeben. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse weisen darauf hin, dass tumorspezifische Mutationen in der cfDNA mit modernen, hochsensitiven, molekulargenetischen Methoden detektiert werden können. Die Bestimmung dieser individuellen Mutationen aus dem Tumor soll in Zukunft auch aus einer einfach zu erhaltenden Blutprobe, einer sogenannten Liquid Biopsy, möglich sein. Dadurch besteht die Möglichkeit, Empfehlungen für eine individuell auf den Patienten zugeschnittene Therapie abzuleiten.

Neben einer initialen Diagnostik eröffnet die Analyse von cfDNA auch die Möglichkeit einer engmaschigen Überwachung von Krebserkrankungen. Erste Untersuchungen belegen, dass sie in vielen Fällen das Fortschreiten oder die Wiederkehr eines Tumors sehr früh detektieren kann. Damit komplettiert die cfDNA-basierte Diagnostik die derzeit zur Verfügung stehenden bildgebenden Verfahren und Tumormarker-Untersuchungen.